| 我國抗體人源化技術和哺乳動物細胞規模化培養技術取得重大突破。在國家863計劃連續支持下，經過8年努力，我國第一個基因重組人源化單克隆抗體藥物泰欣生（尼妥珠單抗），已獲得國家藥監部門的新藥證書、生產批文和GMP認證，投入批量工業化生產，于近日成功上市。 據科技部有關負責人介紹，基因重組人源化單克隆抗體藥物是當今世界生物醫藥發展的重點方向之一，其技術和工藝主要掌握在少數幾個發達國家。尤其是抗體定制服務抗體人源化技術和哺乳動物細胞規模化培養技術一直處于高度保密和技術封鎖狀態。 多年來，抗體定制服務抗體人源化一直是我國抗體技術攻關的主要方向。據介紹，用小鼠制備的鼠源性單抗屬于異源性蛋白，在人體內會引起排異反應，有非常嚴重的毒副作用，制約了其在臨床的廣泛應用。抗體人源化技術是把鼠源性單抗的大部分轉換為人的成分，使之接近于人體自身的抗體，從而消除人體免疫系統對異源性蛋白的排異反應。 據研制出泰欣生的百泰生物藥業負責人介紹，通過采用先進的CDR移植技術，泰欣生的人源化程度高達95％，達到國際同類產品領先水平。目前，該藥在滿足國內市場需求的同時，已經開始批量出口。 專家表示，泰欣生的成功研制，表明我國在抗體定制服務單抗藥物人源化技術領域取得了重大突破，打破了少數國家對該技術的封鎖和壟斷，使我國第一次在大規模哺乳動物細胞培養藥物生產領域擁有了自主工業技術產權。(新華網) | |
